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倫理委員会規程
医療法人社団英麗会 倫理委員会規程
(目的)
第1条
この規程は、医療法人社団英麗会における臨床研究が人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)等に従い、適正に実施されることを目的として設置された倫理委員会(以下「委員会」)に関する必要事項を定める。
(対象)
第2条
この規程による審査の対象は、人及び人由来の材料を対象とする臨床試験の研究実施計画書、倫理審査が必要な調査研究計画書、及び研究論文等とする。
(委員会の責務)
第3条
委員会は、この規程の対象となる事項に関し、倫理的観点から審査するものとする。特に次の各項に掲げる事項に留意しなければならない。
1
医学研究の対象となる個人(以下「被験者」)の人権の擁護
2
被験者に対する十分な説明、被験者が理解し、納得した上で同意を得る方法
3
研究によって生じる被験者への不利益と利益、並びに医学上の利益又は貢献度の予測
(委員会の構成)
第4条
委員会は男女両性で構成される次の委員をもって組織し、理事長が指名する。
1
委員構成は次の通りとし、当院の所属の有無を問わない。
(1)医師若干名
(2)薬剤師
(3)看護師
(4)事務局
(5)その他若干名(当院に所属しない者複数名を含む)
2
委員長及び副委員長は、委員の中から理事長が指名する。
3
委員の任期は2年とし、再任は妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合は、これを補充
することとし、その任期は前任者の残任期間とする。
(委員会の開催及び審議)
第5条
1
委員会は委員長が招集する。
2
委員会は、第4条第1項第5号に掲げる委員を含む委員の3分の2以上の出席をもって成立する。
3
委員が申請者である場合、その委員は当該研究の審議並びに審査の判定に加わることはできない。
4
委員会は申請者に出席を求め、申請内容の説明並びに意見を聞くことができる。
5
委員会は、非公開とする。
(委員会の判定)
第6条
1
審議事項の判定は席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認めるときは、記名投票により、3分の2以上の委員の合意をもって判定することができる。
2
判定は次の各号に掲げる表示により行う。
(1)承認 (2)条件付承認 (3)不承認 (4)非該当 (5)継続審議
(申請手続き及び判定の通知)
第7条
1
審査を申請しようとする者は、倫理審査申請書を理事長に提出することとする。
2
委員長は、審査終了後すみやかに理事長に審議結果を報告し、理事長は審議判定通知書をもって申請者に通知するものとする。
(審議の記録)
第8条
1
審議の内容は記録として保存し、原則として公開とする。ただし、提供者等の人権、研究の
独創性、知的財産権の保護、競走場の地位の保全等に支障が生じる恐れのある場合は、委員会の決定により、非公開とすることができる。この場合は、非公開とする理由を公開する。
2
記録の保存期間は、当該研究の終了した時点から5年間とする。
(秘密保持等)
第9条
委員会の委員及び事務員は、その業務上知りえた情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(庶務)
第10条
第10条 この委員会に関する事務は事務局が行い、委員会の書記は事務局長とする。
(その他)
第11条
本規程に規定されていない事項は、委員会おいて審議決定するものとする。
(附則)
この規程は、平成27年7月1日から施行する。
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